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Shuangcheng Pharmaceuticals
双成药业
002693
  • 可爱的小猪 双成药业(002693) 你好董秘,公司的优势在哪里?
    双成药业 可爱的小猪: 您好:感谢您的关注。近年来公司坚持国际化路线,建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制, 同时也大大提高和完善了公司GMP的体系,其研发和GMP均能满足国际要求。2013-2017年期间公司已4次分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查,检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。原料药方面,公司的胸腺法新通过了意大利药监局(AIFA)技术审核;向美国FDA递交的两个DMF均顺利通过完整性审核,处于激活状态。制剂方面,公司已顺利获得意大利药监局(AIFA)注射用胸腺法新ANDA批文;向美国FDA申报的注射用比伐芦定已进入审评的最后阶段。公司的研发项目形成了丰富的产品管线,公司拟定在今后的多年内将不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA,加快公司国际化进程。谢谢!

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